热原是一种耐高温的细菌毒素,由各种细菌、病毒、霉菌和酵母产生。非注射给药时可引起免疫原性反应。非肠道注射时可引起人或动物发热。细菌热原由内毒素和外毒素组成,尽管其中许多是宿主的内源性。热原检测包括评估药物、生物制品和医疗设备中可能导致人体发热的细菌毒素的存在。这也用于确定微生物的存在,包括细菌和病毒及其代谢物的产品,如在生产过程中的药物。
有LAL试验、体外热原试验、家兔试验等多种试验,被生产厂家广泛用于热原试验。由于各种慢性疾病治疗的高需求,越来越多的医疗保健公司和研究人员关注药物和生物制剂制造,这是热原检测市场的主要驱动因素。制药和生物技术公司正在投入大量资金用于高质量产品的开发和生产。因此,对热原检测产品的需求巨大,以确保其产品的质量,包括药物、抗体、疫苗和其他生物制品。
2016年各地区热原检测市场占有率
严重慢性病患病率的上升以及老年人口的增加导致对高质量治疗和诊断产品的需求增加。世卫组织指出,到2020年,85岁及以上人口的数量估计将从1400万增加到1900万。此外,随着印度和中国等亚洲发展中国家对临床试验的关注日益增加,预计热原检测产品的需求也将增加。亚洲国家大量的患者、低廉的人力成本、庞大的基因库、熟练人员的可用性以及较低的临床试验成本推动了该地区热原检测市场的增长。此外,亚洲国家医疗基础设施的发展和政府对药物开发的日益支持推动了全球制药和生物技术公司在亚洲地区的渗透。
严格的政府法规对药物和生物制品的开发和制造可能会阻碍热原检测市场的增长。全球对药品和生物制品开发和生产的法规非常严格,主要是在美国和欧洲。药物的发现和开发可能需要较长的时间,大约10 - 12年,需要投入大量的资金。
热原检测市场高度分散,有大量的全球和本地供应商。其中一些关键的参与者是Thermo Fisher Scientific, Inc.;Ellab / S;德国默克制药公司;GenScript;Lonza;查尔斯河实验室公司;Hyglos GmbH是一家;科德角协会有限公司;和Pyrostar。 Several big vendors such as Thermo Fisher Scientific, Inc., Lonza, Merck KGaA, and Charles River Laboratories International, Inc., held the maximum share in the market in 2016.
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