监管事务市场规模，份额和趋势分析报告，按服务，按服务提供商，按公司规模，按类别，按产品阶段，按指示，按最终用途，按地区，按部门预测，2020 - 2027年

报告概述

2019年全球监管事务市场规模价值109.7亿美元，预计从2020年到2027年将以8.4%的复合年增长率(CAGR)增长。这种增长可以归因于对更快审批流程的需求增加，监管格局的变化，新兴领域的增长，如专业疗法，孤儿药，个性化的药物，以及伴随诊断。新疾病的出现也推动了市场的发展，引发了对有效药物的需求疫苗和治疗方法。不断创新数字医疗数据收集、分析和管理方面的快速技术进步预计将产生对数据的需求数字转换在一个或多个监管流程中，改善对由于互联医疗产品和计划而不断增长的信息量的访问和分析。

此外，甚至有几家制药/生物技术公司预计将升级其现有技术，以满足日益增长的医疗保健需求。例如，根据2018年史蒂夫·根斯报告，近58%的受访制药公司计划提高其监管情报(RI)能力，而另一项研究提到，22家参与公司中有20家考虑利用杠杆人工智能(AI)用于RI数据处理活动。

目前，医疗保健行业不仅专注于开发用于治疗各种疾病的重磅疗法，还专注于靶向基因疗法、专业药物和药物精密医学这种药物有助于治疗特定的疾病和紊乱。其中一些产品还与医疗器械相结合，以提高给药质量和剂量、患者监测或依从性，从而增加了定义监管战略和市场途径的复杂性。

此外，已经上市或即将上市的疗法，如艾伯维的JAK1抑制剂、Alexion的Ultomiris、诺华/Avexis的Zolgensma、勃林格殷格翰/艾伯维的Skyrizi、免疫公司的Palforzia和蓝鸟生物公司的Zynteglo，都表明在知识产权、商业化战略和上市后战略领域有巨大的增长机会。

服务的见解爱游戏ayx电子竞技

2019年，监管写作和出版部门的市场份额最大，超过36%。这可以归因于主要生命科学公司在专注于核心职能的同时，将选定的监管职能外包的增加。根据服务，市场分为ayx爱游戏热门直播监管咨询、法律代理、监管写作和出版、产品注册和临床试验申请等。

由于生物技术/制药和医疗器械公司的地理扩张计划，预计法律代表部门将在预测期内见证最快的增长率，这将增加对当地监管服务的需求。ayx爱游戏热门直播对于许多制药/生物技术和医疗设备公司来说，进入新市场是一个具有挑战性的过程，尤其是中小型公司。这可以归因于地方法规的差异和缺乏足够的内部资源来满足所需的当地专业知识，从而产生了对有经验的服务提供者的需求。

类别的见解爱游戏ayx电子竞技

2019年，医疗设备部门的最大收入份额超过37%。这可以归因于对可穿戴设备的高需求以及材料科学、设计语言、个性化医疗保健和增材制造方面的技术进步导致的竞争加剧，这鼓励制造商和技术开发人员专注于核心竞争力并外包非核心活动。根据类别，市场分为药物、生物制剂和医疗器械。医疗设备类别被细分为诊断和治疗。

药物细分为创新药和仿制药，而生物制剂细分为生物仿制药、高级治疗药物产品(ATMPs)和生物技术产品。2019年，创新药物和治疗性医疗器械主导了市场。生物制剂预计将在预测期内见证最快的复合年增长率。越来越多的产品被批准，对靶向治疗的需求不断增加，以及生物仿制药预计将有助于细分市场的增长。

指示的见解爱游戏ayx电子竞技

2019年，肿瘤部门主导了监管事务市场，占收入份额最大，超过33%。由于癌症等慢性疾病的发病率越来越高，以及几种创新管道产品的出现，这一细分市场将进一步扩大。例如，在2019年，有近2731种抗癌免疫分子正在研发中。免疫部分预计将在预测期内登记最快的复合年增长率。免疫分子在癌症治疗中的应用越来越多，加上其在促进各种心血管、神经和炎症疾病治疗方面的潜力，预计将促进该部分的增长。

产品阶段洞察爱游戏ayx电子竞技

临床阶段引领市场，占2019年全球收入份额的46.0%。慢性疾病的日益流行和新疾病的出现预计将增加死亡人数临床试验为满足医疗需求而进行。此外，一些公司正在对现有分子进行临床试验，用于扩大指征或联合治疗。例如，几家公司正在进行临床试验，使用先前批准的抗病毒药物、抗生素、皮质类固醇和单克隆抗体治疗Covid-19。

预计这些活动将增加对与医疗文书和监管标签服务有关的监管服务的需求。ayx爱游戏热门直播在预测期内，临床前阶段预计将以最快的CAGR增长。这可以归因于临床前阶段分子数量的增加。例如，根据《2019年制药研发年度审查报告》，临床前阶段的分子数量从2018年的8040个增加到2019年的8520个，从而推动了该领域的增长。

服务提供商见解爱游戏ayx电子竞技

2019年，外包部门占市场份额最大，超过57%，预计在预测期内将以最快的复合年增长率进一步扩张。一些刚起步的医疗设备、制药和生物技术公司通常缺乏预算和基础设施来组建可持续的内部监管事务团队，主要依赖外包，因此为服务提供商提供了巨大的机会。监管事务外包可透过法团顾问、个别承建商、专业法团顾问及注册登记办事处进行。

此外，公司在项目或事件的基础上聘请了几个监管服务提供商，从而减少了对单一供应商的依赖。例如，根据2017年的一项研究，参与者平均外包给四个cro，从而保持了供应商的组合，而不是依赖于单一的供应商。

公司规模洞察爱游戏ayx电子竞技

中型公司部门引领市场，占收入份额超过46%。公司规模的基础是员工实力，而不是收入。预计几家中型供应商的存在将有助于这一细分市场的增长。

大型公司部门预计将在预测期内登记最快的复合年增长率。大型公司通常倾向于选择规模相似的服务提供商，以满足由于其庞大的地理网络和广泛的产品线而产生的各种监管需求，并倾向于寻求与服务提供商的长期合作关系。

最终用途的见解爱游戏ayx电子竞技

制药公司部门在2019年占收入份额最大，超过38%，预计从2020年到2027年将以最快的复合年增长率增长。这一增长归因于批准药品数量的增加。例如，美国FDA在2016年、2017年和2018年分别批准了22种、46种和59种新药。

根据最终用途，市场被划分为制药、生物技术和医疗设备公司。除了类别部分之外，还引入了最终用途部分，因为一家公司满足多个类别，但承认自己是上述三个行业之一的一部分。

生物制药公司积极参与创新分子的开发，以满足患者未满足的需求。随着越来越多的公司处于后期发展阶段生物制剂在美国，生物制剂市场有望在未来实现大幅增长。

区域的见解爱游戏ayx电子竞技

2019年，亚太地区是占主导地位的区域市场，占总份额的37%以上。由于外包成本相对较低、拥有技术专长的熟练劳动力、税收优惠以及医疗保健公司在印度、新加坡和中国等国家的扩张，预计该地区也将成为增长最快的地区。预计支持性的监管环境也将有利于该地区的增长。2019年，印度批准了超过95种生物仿制药。

这可以归因于与高度监管的市场相比，该国和其他类似新兴市场的生物仿制药审批途径不那么严格。体外诊断法规(IVDR)和新的医疗器械法规(MDR)的实施预计将增加进入欧洲市场所需的时间和成本，从而增加区域市场的监管复杂性。

关键公司和市场份额洞察爱游戏ayx电子竞技

这个市场竞争激烈，有大量的国内和国际参与者。公司专注于产品发布、合并、收购、合作和地理扩张，以加强他们的市场地位。例如，2019年，药明康德收购了pharmacace，后者为监管申报、临床试验阶段和上市后支持提供生物识别服务。ayx爱游戏热门直播此次收购旨在加强药明康德的临床开发组合。监管事务市场的一些主要公司有:

• Accell临床研究有限责任公司

• GenPact有限公司

• 标准公司。

• PRA健康科学

• Promedica国际

• 药明康德有限公司

• Medpace

• 查尔斯河国际实验室有限公司

• 图标plc)

• Covance

• 帕瑞赛尔国际公司

• 弗雷

监管事务市场报告范围

报告的属性	细节
2020年市场规模价值	118.5亿美元
2027年的收入预测	209亿美元
增长速度	从2020年到2027年，CAGR为8.4%
估算基准年	2019
历史数据	2016 - 2018
预测期	2020 - 2027
量化单位	从2020年到2027年的营收为百万美元/十亿美元，CAGR
报告覆盖	收入预测，公司排名，竞争格局，增长因素和趋势
部分覆盖	服务，服务提供商，公司规模，类别，产品阶段，适应症，最终用途，地区
区域范围	北美;欧洲;亚太地区;拉丁美洲;意味着
国家范围	美国;加拿大;英国;德国;法国;意大利;西班牙;俄罗斯;土耳其;荷兰; Switzerland; Sweden; China; India; Japan; Australia; South Korea; Indonesia; Malaysia; Singapore; Thailand; Taiwan; Brazil; Mexico; Argentina; Colombia; Chile; South Africa; Saudi Arabia; UAE; Egypt; Israel
主要公司简介	Accell临床研究有限责任公司;GenPact有限公司;环行公路赛,Inc .);PRA健康科学;Promedica国际;药明康德;Medpace;查尔斯河实验室国际有限公司;图标plc;Covance; Parexel International Corporation; Freyr
自定义范围	购买后免费定制报告(相当于最多8个分析师工作日)。增加或变更国家、地区、部门范围。
定价和购买选项	利用定制的购买选项，以满足您确切的研究需求。探索购买选择

报告涵盖的部分

本报告预测了全球、区域和国家层面的收入增长，并分析了2016年至2027年每个细分领域的最新行业趋势。为了本研究的目的，Grand View Research根据服务、服务提供商、公司规模、类别、产品阶段、适应症、最终用途和地区对全球监管事务市场报告进行了细分:

• 服务展望(收入，百万美元，2016 - 2027)

  • 管理咨询

  • 法律代表

  • 法规写作和发布

  • 产品注册及临床试验申请

  • 其他服务ayx爱游戏热门直播

• 服务提供商展望(收入，百万美元，2016 - 2027)

  • 内部

  • 外包

• 公司规模展望(收入，百万美元，2016 - 2027)

  • 小

  • 媒介

  • 大

• 类别展望(收入，百万美元，2016 - 2027)

  • 药物

    • 创新者

      • 临床前

      • 临床

      • 邮政市场

    • 通用的

      • 临床前

      • 临床

      • 邮政市场

  • 生物制剂

    • 生物技术

      • 临床前

      • 临床

      • 邮政市场

    • ATMP

      • 临床前

      • 临床

      • 邮政市场

    • 生物仿制

      • 临床前

      • 临床

      • 邮政市场

  • 医疗设备

    • 诊断

      • 临床前

      • 临床

      • 邮政市场

    • 治疗

      • 临床前

      • 临床

      • 邮政市场

• 产品阶段展望(收入，百万美元，2016 - 2027)

  • 临床前

  • 临床

  • PMA

• 指标展望(收入，百万美元，2016 - 2027)

  • 肿瘤学

  • 神经学

  • 心脏病学

  • 免疫学

  • 其他人

• 最终用途展望(收入，百万美元，2016 - 2027)

  • 医疗器械公司

  • 制药公司

  • 生物技术公司

• 区域展望(收入，百万美元，2016 - 2027)

  • 北美

    • 美国

    • 加拿大

  • 欧洲

    • 英国

    • 德国

    • 法国

    • 意大利

    • 西班牙

    • 俄罗斯

    • 火鸡

    • 荷兰

    • 瑞士

    • 瑞典

  • 亚太地区

    • 日本

    • 中国

    • 印度

    • 澳大利亚

    • 韩国

    • 印尼

    • 马来西亚

    • 新加坡

    • 泰国

    • 台湾

  • 拉丁美洲

    • 巴西

    • 墨西哥

    • 阿根廷

    • 哥伦比亚

    • 智利

  • 意味着

    • 南非

    • 沙特阿拉伯

    • 阿联酋

    • 埃及

    • 以色列