监管事务外包市场规模、份额和趋势分析报告，按类别(生物制剂、医疗器械)、公司规模(中型、大型)、适应症、阶段、服务、最终用途和细分市场预测，2022 - 2030年ayx爱游戏热门直播

报告概述

2021年全球监管事务外包市场规模估计为65亿美元，预计从2022年到2030年将以8.9%的复合年增长率(CAGR)增长。监管事务外包已成为医疗行业越来越重要的做法。旨在迅速获得当地市场审批的公司增加了地域扩张活动，预计将有助于监管服务采用外包模式。ayx爱游戏热门直播由于研发活动的增加，监管事务的外包市场正在迅速扩大，增加了数量临床试验申请和产品注册。

制药公司一直面临着从不同地区监管机构获得及时临床批准的压力。这些行动进一步促进了对监管事务服务的需求，从而促进了市场的增长。ayx爱游戏热门直播监管事务职能具有挑战性。新产品获得批准的需求不断增加，同时保持合规性和少花钱多办事，推动了市场的发展。生命科学公司降低成本的压力也很大。预计仿制药的使用以及对价格较低的药物和医疗设备的需求将增加，以降低医疗成本。

自付费用的增加，经济增长的不平衡，以及各国政府为控制药品成本而采取的措施，预计将加剧经济和竞争压力，这反过来又将推动生命科学公司对监管事务外包的需求。在产品开发的早期阶段，特定于产品的临床建议和策略以及法规符合性对产品批准至关重要。由于研究设计不当、制造疏忽、遗漏研究和其他未能满足监管要求，未能在早期开发阶段解决法规遵从性问题往往会导致批准过程的延迟。

这些因素可能会提高生命科学行业的监管事务外包需求。新冠肺炎疫情的爆发对市场产生了负面影响。最初的封锁导致临床试验地点和相关活动关闭。此外，监管机构暂停了一段时间的活动，专注于跟踪供应链活动。在大流行开始时，为减少病毒传播而研制药物的几乎所有关键成分都对市场产生了负面影响。

然而，新冠肺炎疫情对治疗COVID-19感染产生了迫切需求，因此，美国FDA和欧盟(EU)等监管机构已经批准紧急使用各种COVID-19检测设备和治疗方法。监管机构的这些行动有望改善疫情后市场对监管事务外包的需求。随着几家公司专注于开发治疗COVID-19感染的新疗法，2021年市场收入出现反弹。此外，新疫苗、治疗方法和医疗设备研发活动的增长进一步推动了2020年后的市场增长。

服务的见解爱游戏ayx电子竞技

在服务的基础上，全球市场进一步划ayx爱游戏热门直播分为监管咨询、法律代理、监管写作和出版、产品注册和临床试验申请以及其他服务。监管写作和出版部门在2021年引领市场，占全球收入的最高份额，超过36.5%。这些服务从产ayx爱游戏热门直播品开发的早期阶段一直提供到上市后授权阶段。由于大中型生物制药和医疗器械公司采用外包这些服务，预计该部门在预测期内也将主导市场。ayx爱游戏热门直播

法律代表服务部门预计将在预测期内见证最快的增长速度ayx爱游戏热门直播。这是因为由于医疗设备和制药公司的全球化，全球对法律代表的需求不断增加。这些规定非常复杂，而且不断变化。亚太、MEA和拉丁美洲等地区监管格局的变化增加了对当地法律代表专家的需求，以获得监管批准和海关通关。这些因素促进了全球对法律代理服务的需求。ayx爱游戏热门直播

公司规模洞察爱游戏ayx电子竞技

预计在预测期内，大公司部门将以超过9%的最快速度增长。大公司通常倾向于与他们的服务提供商建立长期关系，以避免他们的运营突然中断，因此，他们更喜欢能够满足他们监管需求的服务提供商，以支持他们的各种跨规模和扩大业务。除此之外，根据GEP(2020)发表的一篇文章，大型制药公司通常外包约50%的监管事务需求。这些因素促进了这一领域的增长。

根据公司规模，市场被分为小型、中型和大型。中型公司部门在2021年的收入份额最大，预计在预测期内将进一步扩大，保持领先地位。几家中等规模的老牌供应商，特别是私营供应商的存在，预计将有助于这一部门的份额。此外，中型制药和医疗器械公司没有足够的资金来发展内部的监管事务团队，这进一步推动了中型公司对监管事务外包的需求。

类别的见解爱游戏ayx电子竞技

在分类的基础上，全球市场被进一步细分为药物、生物制剂，以及医疗设备。2021年，医疗设备部门占全球收入的最大份额，超过37.5%。这可以归因于医疗设备公司现在专注于他们的核心竞争力和外包非核心功能，以提高他们的生产力和运营效率。对先进医疗设备不断增长的需求和医疗设备的新技术进步进一步促进了该部门的增长。

然而，生物制剂部门预计将在预测期内实现预测的复合年增长率。小分子药物的研发效率正在下降，因此重点正在转向生物制剂，预计在未来几年将实现生产增长。各家制药公司都在专注于开发新的生物制药产品，以跟上行业趋势，保持其在全球市场上的地位。此外，生物制剂药品必须遵循复杂而严格的法规，这反过来又进一步推动了生物制剂监管外包的需求，从而推动了该细分市场的发展。

指示的见解爱游戏ayx电子竞技

肿瘤部门在2021年占全球收入的33%以上，所占份额最大。癌症生物学的最新进展和基因组分析新工具的出现开辟了肿瘤学的临床视角，这导致了个性化医疗。科学进步正在推动接受监管审查的个性化药物产品和服务数量的增加。ayx爱游戏热门直播因此，有助于市场增长。研究范围内的其他适应症包括神经病学、心脏病学、免疫学等。

免疫学领域预计将以最快的复合年增长率增长。这是由于它在促进各种心血管、神经、肿瘤和炎症疾病的治疗方面的潜力。市场参与者为免疫学所采取的战略举措预计将促进细分市场的增长。例如，在2020年，礼来公司达成协议，收购Dermira的免疫产品组合。此外，COVID-19大流行造成了对疫苗的迫切需求。因此，COVID-19疫苗的开发很可能对细分市场的增长产生积极影响。

阶段的见解爱游戏ayx电子竞技

根据阶段，全球市场分为临床前、临床研究和PMA。2021年，临床研究部分占比最大，超过46.5%。这可以归因于过去几年临床试验注册数量的增加。根据ClinicalTrials.gov的数据，2022年1月注册了近401716项试验，而到2019年底，注册的试验约为325834项。此外，生物制剂数量的增加，对先进技术的高需求，以及对个性化孤儿药和药物的需求，都是在预测期内可能推动细分市场增长的其他因素。

临床前部分预计将在预测期内以最快的复合年增长率增长。对新型疾病治疗方法(如COVID-19、寨卡病毒和埃博拉病毒)的需求不断增长，以及现有疾病(如心血管疾病、癌症和神经系统疾病)的日益流行是促进临床前部分增长的关键因素。此外，国际协调会议(ICH)、世卫组织(WHO)、FDA、EMEA(欧洲)、PMDA(日本)、ANVISA(巴西)、MHRA(英国)和ROEB(加拿大)等全球监管机构制定的与临床前研究相关的严格法规，进一步推动了临床前研究监管事务外包机构的需求。

最终用途的见解爱游戏ayx电子竞技

在最终用途的基础上，全球市场进一步细分为医疗器械公司、制药公司和生物技术公司。制药公司的最终用途部门在2021年占全球收入的39%以上，所占份额最大。预计该细分市场将以最快的复合年增长率进一步扩大，在预测期内保持其领先的市场地位。这是由于生物仿制药、孤儿药和个性化药物等不断发展的领域的增长，这为监管服务创造了更多的需求，从而促进了细分市场的增长。ayx爱游戏热门直播

此外，大量新药进入制药行业，进一步改善了细分市场的增长。2021年，医疗设备和生物技术领域都在市场上占据了相当大的份额。这可以归因于对生物制药、疫苗、先进医疗设备和其他产品的需求增加。对可穿戴技术日益增长的需求以及最近的疫情事件进一步推动了这些细分市场的份额。

区域的洞察力

根据地理位置，市场进一步划分为北美、欧洲、亚太、拉丁美洲、中东和非洲。亚太地区在2021年全球收入中所占份额最大，超过38%。该地区还预计将在预测期内见证最快的复合年增长率。这可以归因于越来越多的临床试验和越来越多的公司试图进入发展中国家的市场，如印度和中国。此外，与美国相比，该地区技术熟练的劳动力成本更低，这是预计将推动该地区市场增长的另一个因素。

北美区域市场也在全球行业中占有重要份额。主要制药和医疗设备公司的存在以及该地区研发支出的增长以及推动北美市场的一些关键因素。北美和欧洲预计将成为监管事务外包的主要市场，因为存在两个主要的国际监管机构，欧洲药品管理局(EMA)和美国FDA，它们监管着全球一半以上的医疗设备。

关键公司和市场份额洞察爱游戏ayx电子竞技

市场参与者正在采取各种战略举措，如伙伴关系、合作、并购、地理扩张，以加强他们的产品组合、制造能力，并提供竞争差异化。例如，2021年8月，普来玛集团收购了iSafety Systems。该公司是印度一家药物警戒服务提供商，旨在加强其在药物警戒领域的市场地位。同样，ICON plc于2021年7月收购了一家参与提供药物开发和监管咨询服务的CRO，即PRA Health Sciences。ayx爱游戏热门直播此次收购旨在加强ICON plc的服务组合。ayx爱游戏热门直播

此外，在疫情期间，IQVIA全球监管事务等市场参与者将致力于部署他们的资源和能力，帮助医疗保健领域的每个人，并推动事业向前发展。这包括帮助医疗器械和药物开发人员以及制造商成功启动和开展临床试验，并根据世界各地不断发展的主要监管指导简化提交策略和操作。全球监管事务外包市场的一些主要参与者是:

• Accell临床研究有限责任公司

• GenPact有限公司

• 标准公司。

• PRA健康科学

• Promedica国际

• Dr. Regenold GmbH

• BioMapas

• Zeincro集团

• 派瑞赛尔国际公司

• 查尔斯河国际实验室有限公司

• 图标plc)

• Covance

• 弗雷

监管事务外包市场报告范围

报告的属性	细节
2022年市场规模价值	70亿美元
2030年收入预测	139亿美元
增长速度	从2021年到2030年，CAGR为8.9%
估算基准年	2021
历史数据	2018 - 2020
预测期	2022 - 2030
量化单位	从2022年到2030年，营收为百万美元/亿美元，CAGR
报告覆盖	收入预测，公司份额，竞争格局，增长因素和趋势
部分覆盖	服务，公司规模，类别，指标，阶段，最终用途，区域
区域范围	北美;欧洲;亚太地区;拉丁美洲;中东和非洲
国家范围	英国;德国;法国;意大利;西班牙;俄罗斯;土耳其;荷兰;瑞士;瑞典; Europe CIS Countries; Japan; China; India; Australia; South Korea; Indonesia; Malaysia; Singapore; Thailand; Taiwan; Asia Pacific CIS Countries; Brazil; Mexico; Argentina; Colombia; Chile; South Africa; Saudi Arabia; UAE; Egypt; Israel
主要公司简介	Accell临床研究有限公司;GenPact有限公司;环行公路赛,Inc .);PRA健康科学;Promedica国际;Regenold博士GmbH;BioMapas;Zeincro组;Covance;弗雷;WuXiAppTec Inc .); Medpace; Charles River Laboratories International, Inc.; ICON plc; Covance; PAREXEL International Corporation, Inc.; Pharmalex GMBH; NDA Group AB; Pharmexon Consulting s.r.o; Qvigilance; BlueReg Group; Cambridge Regulatory Services; APCER Life Sciences, Inc.; Real Regulatory Ltd.; Voisin Consulting Life Sciences; PrimeVigilance; ProPharma Group MIS Limited; Regulatory Pharma Net Srl.
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报告涵盖的部分

本报告预测了全球、区域和国家层面的收入增长，并分析了2018年至2030年每个细分领域的最新行业趋势。为了本研究的目的，Grand View Research根据服务、公司规模、类别、标志、阶段、最终用途和地区对全球监管事务外包市场报告进行了细分:ayx爱游戏热门直播

• ayx爱游戏热门直播服务业展望(收入，百万美元，2018 - 2030)

  • 管理咨询

  • 法律代表

  • 法规写作和发布

  • 产品注册和临床试验申请

  • 其他服务ayx爱游戏热门直播

• 公司规模展望(收入，百万美元，2018 - 2030)

  • 小

  • 媒介

  • 大

• 品类展望(收入，百万美元，2018 - 2030)

  • 药物

    • 泛型

    • 创新者

  • 生物制剂

    • 生物技术

    • ATMPs

    • 生物仿制药

  • 医疗设备

    • 治疗

    • 诊断

• 指标展望(收入，百万美元，2018 - 2030)

  • 肿瘤学

  • 神经学

  • 心脏病学

  • 免疫学

  • 其他人

• 阶段展望(收入，百万美元，2018 - 2030)

  • 临床前

  • 临床

  • 行政总监(上市后授权)

• 终端用途展望(收入，百万美元，2018 - 2030)

  • 医疗器械公司

  • 制药公司

  • 生物技术公司

• 区域展望(收入，百万美元，2018 - 2030)

  • 北美

    • 美国

    • 加拿大

  • 欧洲

    • 英国

    • 德国

    • 法国

    • 意大利

    • 西班牙

    • 俄罗斯

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    • 瑞士

    • 瑞典

    • 欧洲独联体国家

  • 亚太地区

    • 日本

    • 中国

    • 印度

    • 澳大利亚

    • 韩国

    • 印尼

    • 马来西亚

    • 新加坡

    • 泰国

    • 台湾

    • 亚太独联体国家

  • 拉丁美洲

    • 巴西

    • 墨西哥

    • 阿根廷

    • 哥伦比亚

    • 智利

  • 中东和非洲

    • 南非

    • 沙特阿拉伯

    • 阿联酋

    • 埃及

    • 以色列