2015年,全球眼科药物市场估值约为110亿美元,预计到2020年将达到160亿美元。(1)良好的宏观趋势;(2)科学创新;(3)人们对眼科的兴趣和关注不断增加。
宏观趋势
全球老龄化人口,特别是65岁以上的人口,将从今天的6.3亿增长到2030年的12亿。发达国家的人口老龄化代表了一个强大的市场机会眼科药物.此外,新兴市场中产阶级的迅速增长和全球糖尿病患病率的上升以及由此产生的并发症等糖尿病性视网膜病变和糖尿病黄斑水肿(DME)是几个关键的宏观趋势,应该推动市场的未来增长。
科学创新
眼科药物市场仍有许多巨大的临床需求未得到满足,新的科学创新将刺激市场增长。有大量未满足需求的关键治疗部分包括视网膜疾病干湿性黄斑变性、糖尿病性视网膜病变和糖尿病性水肿、青光眼和干眼症(结膜炎)。
眼科领域不断上升的创新观点得到了持续上升和不断增加的研发支出和突破性合作的支持。例如,爱尔康每年在眼科研发上的投入约为10亿美元。爱尔康与谷歌达成了一项关于“智能晶状体”技术的协议,该技术用于老花的所有眼科医疗用途,并用于易患黄斑变性和视网膜病变的糖尿病患者的血糖监测。
增加对眼科的兴趣和关注
眼科药物领域的并购活动非常活跃。这一点可以从诺华/爱尔康、威兰特/博士伦和阿特维斯/爱力根等转型交易中得到证明。随着规模较小的公司寻求用颠覆性技术扩大和补充他们的管道,以保持竞争力,整合预计将继续下去。
市场观点与展望
眼科领域的主要参与者是Regeneron、Allergan(现在是Actavis的一部分)、诺华、罗氏和辉瑞。Shire于2016年进入市场,在干眼症中推出了一款新产品。
青光眼这一类别已经经历了仿制药的入侵,将被治疗年龄相关性黄斑变性(AMD)和其他视网膜疾病(如糖尿病性黄斑水肿(DME)和视网膜静脉闭塞(RVO)的新治疗方法的持续增长所抵消。
在青光眼领域,辉瑞的Xalatan、爱力根的Lumigan和诺华/爱尔康的Travatan有望主导2018年。然而,由于2011年3月推出仿制药Xalatan,辉瑞的Xalatan特许经营权的市场份额显著下降。目前青光眼的发展重点是在新的作用机制(MOA)和长效、更方便的时间表,旨在提高依从性,这通常是非常差的患者群体。Valeant公司的Vesneo(预计2016年底批准)、Aerie制药公司的Rhopressa(三期)和Inotek公司的trabodenoson(三期)是治疗青光眼的有前景的晚期候选药物,具有新的作用机制。
罗氏和诺华的Lucentis多年来一直是治疗视网膜疾病的血管内皮生长因子(VEGF)的领先品牌。然而,Regeneron在2011年底推出的Eylea在湿性AMD和最近的糖尿病性黄斑水肿(DME)领域占据了多数品牌份额。Eylea的注射频率较低,因此与Lucentis形成了强有力的竞争。
血小板衍生生长因子(PDGF)治疗有望成为视网膜疾病的下一个前沿。Ophthotech的Fovista是一种PDGF疗法,在一项II期研究中,当与VEGF疗法联合使用时,证明了有临床意义的视力改善。第三期研究目前正在进行中,预计今年年底将获得数据。据报道,Regeneron、诺华和Allergan正在评估治疗视网膜疾病的联合疗法。
干性AMD代表了一个强大的商业机会,因为目前没有批准的治疗方法。罗氏lampalizumab的II期数据产生了一些有趣的阳性结果。三期试验已经启动,可能在2018年获得数据。此外,Acucela及其合作伙伴大冢的ACU-4429正在进行III期研究,有望在2016年年中发布。Ophthotech的Zimura在2015年初开始了II期研究。
干眼症是一个新兴领域,在监管障碍较低的情况下,创新似乎正在兴起。2016年7月,Shire获得了Xiidra (lifitegrast)的批准,这是十多年来首个获得批准的干眼药。到目前为止,爱力根的Restasis一直是干眼症市场的领导者,2015年销售额超过10亿美元。从临床开发的角度来看,许多干眼药物正在进入临床开发阶段,包括眼治疗公司的Dextenza(锥体内缓释地塞米松)和Mimetogen的tavilermide(新型小分子TrkA激动剂),该药物于2015年获得Allergan的许可。
展望未来,受其青光眼特许经营权和Restasisis的主导影响,到2020年,爱力根将失去眼科领域的领先份额,让位于Regeneron的视网膜疾病Eylea特许经营权。预计到2020年,随着Lucentis销量的持续下降,诺华和罗氏将让出市场份额。有趣的是,Shire是一个新进入者,在2016年7月Xiidra (lifitegrast)的推出推动下,它可能成为该领域的类别领导者。